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2025年版《中国药典》4019公示稿解析 药典玻璃制品抗热震性试验机

来源:188体育在线投注   添加时间:2024-10-23 01:43:55 | 浏览人数:1 |

  热冲击,或称热震性,是衡量玻璃容器在极短的时间内承受急剧温度变化能力的重要指标。这一特性在酿酒、饮料及制药等需经历高温灭菌工艺的行业中扮演着至关重要的角色。它必然的联系到玻璃容器在使用的过程中的安全稳定性,是确定保证产品质量与消费者安全不可或缺的一环。

  为了科学且精准评估药用玻璃容器的热冲击耐受能力,国家药典委员会发布了“4019玻璃容器热冲击及热冲击强度测定法”,该标准预计将在2025年版中国药典的药品包装材料部分中得到正式体现。这一举措旨在通过标准化流程,为行业提供科学、有效的测试指导。

  研发的玻璃制品抗热震性试验机RCY-05符合新老标准试验要求。测试原理:该测试通过预设高温槽与低温槽之间的温差,模拟实际使用中的极端气温变化。将待测玻璃瓶在高温槽中充分加热后,迅速转移至低温槽中,随后观察并记录其在经历冷热交替后的破损情况。

  仪器特点:三泉中石生产的玻璃制品抗热震性试验机,专为各类玻璃瓶设计,包括但不限于啤酒瓶、酒瓶、饮料瓶、医疗输液瓶及抗生素瓶等。该仪器具备自动调节浸水深度功能,可灵活设置冷热水温度及停留时间,满足多种测试标准需求。同时,内置的漏电保护设施确保了测试过程的安全无忧。

  修订此标准的目的是提升对玻璃容器热冲击性能的评估精度与效率。不合格的耐热冲击性能可能引发高温处理过程中的破裂,进而污染或损坏内容物,特别是药品,其后果不堪设想。因此,建立一套科学、高效的测定方法显得很重要。

  本次修订基于2015版YBB药包材标准,并参考了GB/T 4547-2007及ISO国际标准,对测试时间进行了优化,如热水槽浸泡时间缩短至至少5分钟,冷水槽浸没时间固定为30秒,明显提升了测试效率。同时,仪器允许用户根据具体标准自由设置温度与停留时间,增强了测试的灵活性与适用性。

  对于温差小于100℃的玻璃容器,推荐使用冷热水槽法来测试。测试过程中,需确保冷水槽容量充足,至少为待测样品总体积的五倍,并配备水循环器、温度控制组件及恒温控制器,以维持水温在指定范围内。格外的注意的是,尽管自来水初始温度可能符合标准要求,但测试过程中水温易上升,自然降温将极大延长测试周期,因此建议配备低温控制装置以确保测试准确性。

  测试完成后,根据相关规定的温差条件下,若破裂样品数量低于限定值,则判定为热冲击性能合格。热冲击强度的评估则以导致50%样品破裂的温差为基准,若该温差满足规定要求,则视为合格。

  作为药品包装玻璃容器检验测试领域的专业供应商,济南三泉中石实验仪器紧跟国家标准动态,热情参加有关标准的制定工作,依托丰富的技术积累与行业经验,为标准的完善提供坚实的数据与理论支持,助力国家药品包装标准体系的持续优化与提升。

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